Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto ...roductos sanitarios.
Real Decreto Legislativo ...anitarios.

TR. de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Estado: Versión VIGENTE. Validez desde 01 de Enero de 2022

F. entrada en vigor: 25/07/2015

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

Boletín: Boletín Oficial del Estado

F. Publicación: 25/07/2015

Tiempo de lectura: 48 min

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Preambulo
Artículo único. Aprobación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. UNICA. Remisiones normativas.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. UNICA. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. UNICA. Entrada en vigor.
TÍTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación de la ley.
Artículo 2. Definiciones.
TÍTULO I. Garantías y obligaciones generales
Artículo 3. Garantías de abastecimiento y dispensación.
Artículo 4. Garantías de independencia.
Artículo 5. Garantías de defensa de la salud pública.
Artículo 6. Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales.
Artículo 7. Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.
TÍTULO II. De los medicamentos
CAPÍTULO I. De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases
Artículo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.
CAPÍTULO II. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos
Artículo 9. Autorización y registro.
Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
Artículo 11. Garantías de calidad.
Artículo 12. Garantías de seguridad.
Artículo 13. Garantías de eficacia.
Artículo 14. Garantías de identificación.
Artículo 15. Garantías de información.
Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones.
Artículo 17. Expediente de autorización.
Artículo 18. Exclusividad de datos.
Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.
Artículo 20. Denegación de la autorización.
Artículo 21. Validez de la autorización.
Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización.
Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.
Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
CAPÍTULO III. De las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos
Artículo 25. Autorización y registro.
Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
Artículo 27. Garantías de calidad.
Artículo 28. Garantías de seguridad.
Artículo 29. Garantías de eficacia.
Artículo 30. Garantías de identificación.
Artículo 31. Garantías de información.
Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones.
Artículo 33. Expediente de autorización.
Artículo 34. Exclusividad de datos.
Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.
Artículo 36. Validez de la autorización.
Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.
Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios.
Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
CAPÍTULO IV. De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales
Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.
Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.
Artículo 44. Formulario Nacional.
CAPÍTULO V. De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales
Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos.
Artículo 46. Medicamentos de origen humano.
Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.
Artículo 48. Radiofármacos.
Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.
Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.
Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.
Artículo 52. Gases medicinales.
CAPÍTULO VI. De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos
Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar.
Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia.
Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.
Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad.
Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.
TÍTULO III. De la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías
Artículo 58. Ensayos clínicos y estudios observacionales.
Artículo 59. Garantías de idoneidad.
Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos.
Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades.
Artículo 62. Garantías de transparencia.
TÍTULO IV. De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos
CAPÍTULO I. De la fabricación de medicamentos
Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico.
Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.
Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.
Artículo 66. Fabricación por terceros.
CAPÍTULO II. De la distribución de medicamentos
Artículo 67. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.
Artículo 68. Control administrativo de la distribución mayorista.
Artículo 69. Exigencias de funcionamiento.
Artículo 70. Director técnico.
Artículo 71. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.
TÍTULO V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos
Artículo 72. Importaciones.
Artículo 73. Exportaciones.
Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.
TÍTULO VI. Del registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos
Artículo 75. Registro de laboratorios farmacéuticos.
Artículo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.
TÍTULO VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano
CAPÍTULO I. De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios
Artículo 77. Garantías de las Administraciones públicas.
Artículo 78. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
Artículo 79. La receta médica y la prescripción hospitalaria.
Artículo 80. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.
Artículo 81. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.
Artículo 82. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.
CAPÍTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud
Artículo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.
CAPÍTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada
Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
Artículo 85. Farmacia hospitalaria.
CAPÍTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia
Artículo 86. Oficinas de farmacia.
Artículo 87. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 88. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.
Artículo 89. Sustitución por el farmacéutico.
CAPÍTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos
Artículo 90. Garantías de trazabilidad.
TÍTULO VIII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios
Artículo 91. Principio de igualdad territorial y coordinación.
Artículo 92. Procedimiento para la financiación pública.
Artículo 93. Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 94. Fijación de precios.
Artículo 95. Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 96. Revisión del precio.
Artículo 97. Información económica.
Artículo 98. Sistema de precios de referencia.
Artículo 99. Sistema de precios seleccionados.
Artículo 100. Fomento de la competencia y la competitividad.
Artículo 101. Obligaciones de los pacientes.
Artículo 102. Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.
Artículo 103. Protección de datos personales.
Artículo 104. Valoración de la prescripción.
Artículo 105. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.
Artículo 106. Gestión de información sobre prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 107. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica.
TÍTULO IX. Régimen sancionador
CAPÍTULO I. Inspección y medidas cautelares
Artículo 108. Inspección.
Artículo 109. Medidas cautelares.
CAPÍTULO II. Infracciones y sanciones
Artículo 110. Disposiciones generales.
Artículo 111. Infracciones en materia de medicamentos.
Artículo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.
Artículo 113. Infracciones en materia de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
Artículo 114. Sanciones.
Artículo 115. Otras medidas.
Artículo 116. Prescripción.
TÍTULO X. De la acción de cesación
Artículo 117. Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación.
Artículo 118. Acción de cesación.
TÍTULO XI. Tasas
Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.
Artículo 120. Hecho imponible.
Artículo 121. Exenciones.
Artículo 122. Sujeto pasivo.
Artículo 123. Cuantía.
Artículo 124. Devengo.
Artículo 125. Pago.
Artículo 126. Supuestos de devolución de tasas.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. 1ª. Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos.
D.A. 2ª. Aplicación de la ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
D.A. 3ª. Aplicación de la ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
D.A. 4ª. Depósito de medicamentos en centros penitenciarios.
D.A. 5ª. Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
D.A. 6ª. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.
D.A. 7ª. Conservación de órganos para trasplantes.
D.A. 8ª. Medicamentos objeto de publicidad.
D.A. 9ª. Organismos modificados genéticamente.
D.A. 10ª. Participación de las comunidades autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios.
D.A. 11ª. Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes.
D.A. 12ª. Colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo.
D.A. 13ª. Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios.
D.A. 14ª. Excepción del régimen jurídico previsto en el artículo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
D.A. 15ª. Renovación de autorizaciones de medicamentos.
D.A. 16ª. Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. 1ª. Períodos de exclusividad de datos aplicables a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.
D.T. 2ª. Conflicto de intereses.
D.T. 3ª. Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Título competencial.
D.F. 2ª. Desarrollo normativo.