Legislación

productos sanitarios

Tiempo de lectura: 14 min

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Índice

Ambito: BOE

Estado: DEROGADO PARCIALMENTE. Desde 23 de Marzo de 2023 por Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

F. entrada en vigor: 21/03/2010

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 268

F. Publicación: 06/11/2009

Norma derogada con la excepción de: 1.º Los arts. 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 2.º Los apdos. 5 y 6 del art. 19, los arts. 22, 23, 24 y 25 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 3.º El art. 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apdos. 3 y 4 del art. 120 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 4.º El art. 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los arts. 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. 5.º La D.A. 4ª relativa a la aplicación del Capítulo VII a los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

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CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones. Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos. Artículo 5. Requisitos esenciales. Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales. Artículo 7. Confidencialidad. Artículo 8. Cooperación administrativa.

CAPÍTULO II. Instalaciones

Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones. Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.

CAPÍTULO III. Clasificación y marcado de conformidad

Artículo 11. Clasificación. Artículo 12. Marcado de conformidad CE. Artículo 13. Condiciones para la colocación del marcado CE. Artículo 14. Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización. Artículo 15. Autorizaciones expresas.

CAPÍTULO IV. Productos con una finalidad especial

Artículo 16. Productos a medida. Artículo 17. Productos destinados a investigaciones clínicas

CAPÍTULO V. Organismos notificados

Artículo 18. Organismos notificados. Artículo 19. Actuaciones del organismo notificado. Artículo 20. Actuación de los organismos notificados en relación con los productos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Artículo 21. Procedimiento del organismo notificado.

CAPÍTULO VI. Comercialización y puesta en servicio

Artículo 22. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad. Artículo 23. Contenido de la comunicación. Artículo 24. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios. Artículo 25. Información a las comunidades autónomas. Artículo 26. Obligaciones de los agentes económicos. Artículo 27. Distribución y venta.

CAPÍTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior

Artículo 28. Circulación comunitaria e importación. Artículo 29. Exportación.

CAPÍTULO VIII. Investigaciones clínicas

Artículo 30. Investigaciones clínicas. Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas.

CAPÍTULO IX. Sistema de vigilancia

Artículo 32. Sistema de vigilancia. Artículo 33. Tarjeta de implantación.

CAPÍTULO X. Inspección y medidas de protección de la salud

Artículo 34. Inspección. Artículo 35. Medidas de protección de la salud. Artículo 36. Medidas particulares de control sanitario. Artículo 37. Audiencia al interesado y recursos.

CAPÍTULO XI. Publicidad y exhibiciones

Artículo 38. Publicidad y promoción de los productos. Artículo 39. Incentivos. Artículo 40. Patrocinio de reuniones científicas. Artículo 41. Exhibiciones. CAPÍTULO XII. Infracciones y sanciones Artículo 42. Infracciones. Artículo 43. Sanciones.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. 1ª. Aplicación de tasas. D.A. 2ª. Productos sanitarios con componentes de origen humano. D.A. 3ª. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas. D.A. 4ª. Aplicación del capítulo VII a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». D.A. 5ª. Instalaciones de las Fuerzas Armadas. D.A. 6ª. Tramitación electrónica de procedimientos.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. 1ª. Adaptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad de las prótesis de cadera, rodilla y hombro. D.T. 2ª. Vigencia de la clasificación y puesta en el mercado de las prótesis de cadera, rodilla y hombro. D.T. 3ª. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa. D.T. 4ª. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

D.DT. UNICA. Derogación normativa.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental. D.F. 2ª. Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». D.F. 3ª. Títulos competenciales y carácter básico. D.F. 4ª. Incorporación de derecho de la Unión Europea. D.F. 5ª. Facultad de desarrollo. D.F. 6ª. Entrada en vigor. ANEXO I. Requisitos esenciales ANEXO II. Declaración CE de conformidad (Sistema completo de garantía de calidad) ANEXO III. Examen CE de tipo ANEXO IV. Verificación CE ANEXO V. Declaración CE de conformidad ANEXO VI. Declaración CE de conformidad ANEXO VII. Declaración CE de conformidad ANEXO VIII. Declaración relativa a los productos que tengan una finalidad especial ANEXO IX. Criterios de clasificación ANEXO X. Evaluación clínica ANEXO XI. Criterios mínimos que deben observarse para la designación de los organismos notificados ANEXO XII. Marcado CE de conformidad ANEXO XIII. Análisis del riesgo y estrategia de gestión del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal