Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Real Decreto 1591/2009, d...anitarios.

productos sanitarios

Estado: Versión VIGENTE. Validez desde 26 de Julio de 2013

F. entrada en vigor: 06/11/2009

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL

Boletín: Boletín Oficial del Estado

F. Publicación: 06/11/2009

Tiempo de lectura: 23 min

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Preambulo
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Artículo 2. Definiciones.
Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.
Artículo 5. Requisitos esenciales.
Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
Artículo 7. Confidencialidad.
Artículo 8. Cooperación administrativa.
CAPÍTULO II. Instalaciones
Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
CAPÍTULO III. Clasificación y marcado de conformidad
Artículo 11. Clasificación.
Artículo 12. Marcado de conformidad CE.
Artículo 13. Condiciones para la colocación del marcado CE.
Artículo 14. Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización.
Artículo 15. Autorizaciones expresas.
CAPÍTULO IV. Productos con una finalidad especial
Artículo 16. Productos a medida.
Artículo 17. Productos destinados a investigaciones clínicas
CAPÍTULO V. Organismos notificados
Artículo 18. Organismos notificados.
Artículo 19. Actuaciones del organismo notificado.
Artículo 20. Actuación de los organismos notificados en relación con los productos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
Artículo 21. Procedimiento del organismo notificado.
CAPÍTULO VI. Comercialización y puesta en servicio
Artículo 22. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad.
Artículo 23. Contenido de la comunicación.
Artículo 24. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.
Artículo 25. Información a las comunidades autónomas.
Artículo 26. Obligaciones de los agentes económicos.
Artículo 27. Distribución y venta.
CAPÍTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior
Artículo 28. Circulación comunitaria e importación.
Artículo 29. Exportación.
CAPÍTULO VIII. Investigaciones clínicas
Artículo 30. Investigaciones clínicas.
Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas.
CAPÍTULO IX. Sistema de vigilancia
Artículo 32. Sistema de vigilancia.
Artículo 33. Tarjeta de implantación.
CAPÍTULO X. Inspección y medidas de protección de la salud
Artículo 34. Inspección.
Artículo 35. Medidas de protección de la salud.
Artículo 36. Medidas particulares de control sanitario.
Artículo 37. Audiencia al interesado y recursos.
CAPÍTULO XI. Publicidad y exhibiciones
Artículo 38. Publicidad y promoción de los productos.
Artículo 39. Incentivos.
Artículo 40. Patrocinio de reuniones científicas.
Artículo 41. Exhibiciones.
CAPÍTULO XII. Infracciones y sanciones
Artículo 42. Infracciones.
Artículo 43. Sanciones.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. 1ª. Aplicación de tasas.
D.A. 2ª. Productos sanitarios con componentes de origen humano.
D.A. 3ª. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
D.A. 4ª. Aplicación del capítulo VII a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
D.A. 5ª. Instalaciones de las Fuerzas Armadas.
D.A. 6ª. Tramitación electrónica de procedimientos.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. 1ª. Adaptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
D.T. 2ª. Vigencia de la clasificación y puesta en el mercado de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
D.T. 3ª. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa.
D.T. 4ª. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. UNICA. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.
D.F. 2ª. Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
D.F. 3ª. Títulos competenciales y carácter básico.
D.F. 4ª. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
D.F. 5ª. Facultad de desarrollo.
D.F. 6ª. Entrada en vigor.
ANEXO I. Requisitos esenciales
ANEXO II. Declaración CE de conformidad (Sistema completo de garantía de calidad)
ANEXO III. Examen CE de tipo
ANEXO IV. Verificación CE
ANEXO V. Declaración CE de conformidad
ANEXO VI. Declaración CE de conformidad
ANEXO VII. Declaración CE de conformidad
ANEXO VIII. Declaración relativa a los productos que tengan una finalidad especial
ANEXO IX. Criterios de clasificación
ANEXO X. Evaluación clínica
ANEXO XI. Criterios mínimos que deben observarse para la designación de los organismos notificados
ANEXO XII. Marcado CE de conformidad
ANEXO XIII. Análisis del riesgo y estrategia de gestión del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal