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Directiva del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosmeticos. - Diario Oficial de la Unión Europea, de 27-09-1976

Tiempo de lectura: 34 min

Ambito: DOUE

Órgano emisor: COMUNIDADES EUROPEAS

Boletín: Diario Oficial de la Unión Europea Número 262

F. Publicación: 27/09/1976

Esta normal es una reproducción del texto publicando en el Diario Oficial de la Unión Europea Número 262 de 27/09/1976 y no contiene posibles reformas posteriores

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EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y , en particular , su artículo 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,

Considerando que las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas vigentes en los Estados miembros definen las características a que habrá de ajustarse la composición de los productos cosméticos y establece prescripciones respecto a su etiquetado y envasado ; que tales disposiciones difieren de uno a otro Estado miembro ,

Considerando que las diferencias entre las legislaciones obligan a las empresas comunitarias de productos cosméticos a diferenciar su producción según el Estado miembro a que vaya destinada ; que estas diferencias obstaculizan , en consecuencia , los intercambios de estos productos e influyen por consiguiente de manera directa en el establecimiento y funcionamiento del mercado común .

Considerando que esas legislaciones se proponen como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública y que , en consecuencia , la legislación comunitaria relativa a este sector habrá de inspirarse en la consecución de tal objetivo ; que , no obstante , la meta habrá de alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y tecnológicas ;

Considerando que es necesario establecer , a escala comunitaria , normas de obligado cumplimiento por lo que respecta a la composición , etiquetado y envasado de los productos cosméticos ;

Considerando que la presente Directiva sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos ; que , por tal causa , conviene restringir el ámbito de aplicación de la

Directiva delimitando el de los productos en relación al de los medicamentos ; que esta delimitación se deriva , fundamentalmente , de la descripción detallada de los productos cosméticos la cual contiene indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo ; que la presente Directiva no se aplicará a los productos que , aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético , estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades ; que conviene , además , precisar que determinados productos quedan comprendidos en la definición a diferencia de otros productos destinados a ser ingeridos , inhalados , inyectados o implantados en el cuerpo humano , que no entran en el ámbito de los productos cosméticos ,

Considerando que , habida cuenta del estado actual de la investigación , es procedente excluir del ámbito de aplicación de la presente Directiva los productos cosméticos que contengan algunas de las sustancias que se enumeran en el Anexo V ,

Considerando que los productos cosméticos no deben ser perjudiciales en las condiciones normales o previsibles de utilización ; que , en especial , es preciso tener presente la posibilidad de que corran peligro las zonas corporales próximas al punto de aplicación ,

Considerando que , especialmente , la determinación de los métodos de análisis y las modificaciones o posibles complementos que haya que introducir en ellos , basándose en los resultados de investigaciones científicas y técnicas son medidas de aplicación de carácter técnico y que es conveniente , por tanto , confiar su adopción a la Comisión , con sujeción a las condiciones que se precisan en la presente Directiva , con objeto de simplificar y acelerar el procedimiento ,

Considerando que el progreso de la técnica impone la rápida adaptación de las prescripciones técnicas que se establecen en la presente Directiva y en las directivas que se adopten ulteriormente en este sector ; que , con el fin de facilitar la adopción de las medidas necesarias a este efecto , es conveniente prever un procedimiento , por el que se establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del comité para la adaptación de las directivas al progreso técnico , que tenga por finalidad suprimir los obstáculos técnicos que se opongan a los intercambios en el sector de productos cosméticos ,

Considerando que es necesario elaborar , fundándose en las investigaciones científicas y técnicas , propuestas de listas de sustancias autorizadas entre las que podrán figurar los antioxidantes , los tintes de cabello , los agentes conservantes y los filtros ultravioleta , teniendo presente en especial los problemas que plantean las substancias sensibilizantes ,

Considerando que puede ocurrir que se comercialicen determinados productos cosméticos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva y sus Anexos pero pongan en peligro la salud pública ; que es conveniente por tanto establecer un procedimiento destinado a mitigar ese peligro ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

1 . Se entiende por producto cosmético toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo

humano ( epidermis , sistemas piloso y capilar , uñas , labios y órganos genitales externos ) o con los dientes y o las mucosas bucales , con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado , modificar su aspecto o corregir los olores corporales .

2 . A los efectos de esta definición se considerarán productos cosméticos los productos que figuran en el Anexo I .

3 . Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva , los productos cosméticos que contengan alguna de las sustancias que se enumeran e

n el Anexo V , así como los que contengan colorantes distintos de los que se mencionan en los Anexos III y IV cuando no estén destinados a ponerse en contacto con las mucosas . Los Estados miembros podrán adoptar todas las disposiciones que estimen oportunas en relación con estos productos .

Artículo 2

Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar a la salud pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo .

Artículo 3

Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes con el fin de que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercialización cuando cumplan las prescripciones de esta Directiva y de sus Anexos .

Artículo 4

Sin perjuicio de las obligaciones generales que les impone el artículo 2 , los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :

a ) sustancias que se enumeren en el Anexo II ,

b ) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo III en cantidades superiores a los límites establecidos y cuando no se ajusten a las condiciones exigidas ,

c ) colorantes distintos de los que enumeran en la segunda parte del Anexo III , cuando estos productos estén destinados a aplicarse en las proximidades de los ojos , en los labios , en la cabidad bucal o en los órganos genitales externos ,

d ) colorantes que se enumeren en la segunda parte del Anexo III utilizados en cantidades superiores a los límites fijados y cuando no se ajusten las condiciones exigidas , si estos productos están destinados a aplicarse en las proximidades de los ojos , en los labios , en la cavidad bucal o en los órganos genitales externos .

Artículo 5

Durante un período de tres años a partir de la notificación de la presente Directiva , los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :

a ) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo IV en los límites y condiciones indicados ,

b ) colorantes que se mencionen en la segunda parte del Anexo IV en los límites y condiciones indicados , cuando estos productos estén destinados a aplicarse en la proximidad de los ojos , en los labios , en la cavidad bucal o en los órganos genitales externos ,

c ) colorantes que figuren en la tercera parte del Anexo IV , cuando estos

productos no hayan que ponerse en contacto con las mucosas o estén destinados únicamente a ponerse en breve contacto con la piel .

Una vez transcurrido el plazo de tres años , estas sustancias y colorantes :

- se admitirán definitivamente ,

- se prohibirán definitivamente ( Anexo II ) ,

- se mantendrán en el Anexo IV durante un nuevo plazo de seis años ,

- o se suprimirán de todos los anexos de la presente Directiva .

Artículo 6

1 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que los productos cosméticos sólo puedan comercializarse cuando sus envases , recipientes o etiquetas lleven consignadas , en caracteres indelebles , fácilmente legibles y visibles , las menciones siguientes :

a ) el nombre o la razón social y la dirección o la sede social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético , establecido dentro de la Comunidad . Las menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita , en términos generales , identificar a la empresa . Los Estados miembros podrán exigir que se indique el país de origen respecto a los productos fabricados fuera de la Comunidad ;

b ) el contenido nominal en el momento del acondicionamiento del producto ;

c ) la fecha de caducidad de aquellos productos cuya estabilidad dure menos de tres años ;

d ) las precauciones especiales de empleo , y principalmente las que se indican en la columna « Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en las etiquetas » de los Anexos III y IV , que deberán fijarse en el recipiente ; cuando no fuere posible , habrán de consignarse esas indicaciones en el envase exterior o en una nota adjunta , si bien , en este caso , habrá de fijarse en el recipiente una indicación externa abreviada que remita a las referidas indicaciones ;

e ) el número de lote de fabricación o la referencia mediante la que se la pueda identificar ; no obstante , cuando esto no sea posible en la práctica , a causa de las reducidas dimensiones de los artículos cosméticos , la referida mención sólo figurará obligatoriamente en el envase externo de los artículos .

2 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que , en las etiquetas , en la presentación a la venta y en la publicidad referente a los productos cosméticos , no se utilicen textos , denominaciones , marcas , imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no con el fin de atribuir a estos productos características de las que carecen .

Artículo 7

1 . Los Estados miembros no podrán fundándose en las exigencias de la presente Directiva y sus Anexos , denegar , prohibir o restringir la comercialización de los productos cosméticos que se adjunten a las prescripciones de la presente Directiva y sus Anexos .

2 . No obstante , los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones a que se refieren las letras b ) , c ) y d ) del apartado 1 del artículo 6 se redacten en su lengua o lenguas nacionales u oficiales .

3 . Además , los Estados miembros podrán exigir , con miras a un rápido y

adecuado tratamiento médico en caso de molestias , que se pongan a disposición de la autoridad competente informaciones adecuadas y suficientes sobre las sustancias que contengan los productos cosméticos . Tal autoridad cuidará de que estas informaciones sólo se utilicen a los fines del tratamiento .

Artículo

8

1 . Se determinarán según el procedimiento que se establece en el artículo 10 :

- los métodos de análisis necesarios para controlar la composición de los productos cosméticos .

- los criterios de pureza microbiológica y química aplicables a los productos cosméticos , así como los métodos de control de tales criterios .

2 . Se adoptarán , asimismo de acuerdo con dicho procedimiento , las modificaciones necesarias para adaptar el Anexo II al progreso técnico .

Artículo 9

1 . Se crea por medio de la presente un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos que se oponen a los intercambios en el sector de los productos cosméticos , en adelante denominado « Comité » , que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión .

2 . El Comité establecerá su reglamento interno .

Artículo 10

1 . Cuando se acuda al procedimiento que se establece en el presente artículo , el presidente convocará al Comité , por propia iniciativa , o a petición del representante de un Estado miembro .

2 . El representante de la Comisión presentará al comité un proyecto de medidas que haya que adoptar . El Comité emitirá su dictamen en relación con ese proyecto en un plazo que podrá fijar el presidente en función de la urgencia de la cuestión debatida . Adoptará su decisión por la mayoría de cuarenta y un votos , aplicándose a los votos de los Estados miembros la ponderación a que se refiere el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación .

3 . a ) la Comisión adoptará las medidas propuestas cuando se ajusten al dictamen del Comité .

b ) Cuando las medidas no concuerden con dicho dictamen , o a falta de éste , la Comisión presentará sin tardanza al Consejo una propuesta relativa a las medidas que hayan de adoptarse . El Consejo adoptará su decisión por mayoría cualificada .

c ) Cuando , transcurrido un plazo de tres meses a partir de la reunión del Consejo , éste no hubiera adoptado una decisión , la Comisión adoptará las medidas propuestas .

Artículo 11

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 y , a más tardar , un año después de transcurrido el plazo que se prevé en el apartado 1 del artículo 14 para la entrada en vigor de la presente Directiva en los Estados miembros , la Comisión , fundándose en los resultados de las más recientes investigaciones científicas y técnicas , presentará al Consejo las

propuestas pertinentes en las que se establezcan las listas de las sustancias admitidas .

Artículo 12

1 . Cuando un Estado miembro advierta , fundándose en razones justificadas , que un producto cosmético , aunque ajustado a las prescripciones de la presente Directiva , entraña riesgos para la salud , podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales , en su territorio , la comercialización de dicho producto cosmético . Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión , exponiendo en detalle los motivos en que se funde su decisión .

2 . La Comisión procederá en un plazo de seis semanas a consultar con los Estados( )

240 . Hidroxicina ( )

241 . Naftol ss

242 . Naftilaminas a y ss y sus sales

243 . a-Naftil-3-hidroxi-4-cumarina

244 . Nafazolina ( ) y sus sales

245 . Neostigmina y sus sales ( incluido el bromuro de neostigmina )

246 . Nicotina y sus sales

247 . Nitritos de amilo

248 . Nitritos metálicos , con excepción del nitrito de sodio

249 . Nitrobenceno

250 . Nitrocresol y sus sales alcalinas

251 . Nitrofurantoina ( )

252 . Furazolidona ( )

253 . Nitroglicerina

254 . Acenocumarol ( )

255 . Nitroferricianuros alcalinos ( nitroprusiatos )

256 . Nitroestilbenos , homólogos y sus derivados

257 . Noradrenalina y sus sales

258 . Noscapina ( ) y sus sales

259 . Guanetidina ( ) y sus sales

260 . Estrógeno ( sustancias con efecto ) , con excepción de las que figuran en el Anexo V

261 . Oleandrina

262 . Clorotalidona ( )

263 . Peletierina de sus sales

264 . Pentacloroetano

265 . Tetranitrato de pentaeritrilo

266 . Petricloral ( )

267 . Octamilamina ( ) y sus sales

26

8 . Fenol y sus sales alcalinas , salvo las excepciones previstas en el Anexo III

269 . Fenacemida ( )

270 . Difencloxacina ( )

271 . 2-Fenil-1,3 indanodiona-(fenidiona)

272 . Etilfenacemida ( )

273 . Fenprocumona

274 . Feniramidol ( )

275 . Triamtereno ( ) y sus sales

276 . Pirosfosfato de tetraetilo

277 . Fosfato de tricresilo

278 . Silocirbina ( )

279 . Fósforo y fosfuros metálicos

280 . Talidomida ( ) y sus sales

281 . Physostigma Venenosum Balf.

282 . Picrotoxina

283 . Pilocarpina y sus sales

284 . a-Piperidil ( -2 ) bencilafetato , forma L. , treolevogiro ( levofacetoperano ) y sus sales

285 . Pipradrol ( ) y sus sales

286 . Azaciclonol ( ) y sus sales

287 . Bietamiverina ( )

288 . Butopiprina ( ) y sus sales

289 . Plomo ( compuestos con excepción de los que se enumeran expresamente en el Anexo V )

290 . Conina

291 . Prunus Laurocerasus L. ( agua destilada de lauroceraso )

292 . Metirapona ( )

293 . Sustancias radioactivas (2)

294 . Juniperus sabina L. ( hojas , aceite esencial y preparados )

295 . Escopalamina , sus sales y derivados

296 . Sales de oro

297 . Selenio y sus compuestos

298 . Solanum nigrum L. y sus preparados

299 . Esparteína y sus sales

300 . Glucocorticoides

301 . Datura stramonium L. y sus preparados

302 . Estrofantinas , sus geninas ( estrofantidinas ) y sus derivados respectivos

303 . Strophanthus ( especies ) y sus preparados

304 . Estricnina y sus sales

305 . Strychnos ( especies ) y sus preparados

306 . Estupefacientes : las sustancias que se enumeran en los cuadros I y II de la Convención única sobre los Estupefacientes , firmada en Nueva York el 30 de marzo de 1961

307 . Sulfonamidas ( para-amino benceno sulfonamida y sus derivados obtenidos por sustitución de uno o varios átomos de hidrógeno ligados a un átomo de nitrógeno ) y sus sales

308 . Sultiama ( )

309 . Neodimo y sus sales

310 . Tiotepa ( )

311 . Pilocarpus Jaborandi Holmes y sus preparados

312 . Teluro y sus compuestos

313 . Xilometazolina ( ) y sus sales

314 . Tetracloroetileno

315 . Tetracloruro de carbono

316 . Tetrafosfato de Hexaetilo

317 . Talio y sus compuestos

318 . Glucosilos de Thevitia neruefolia Juss

319 . Etionamida ( )

320 . Fenotiacina ( ) y sus compuestos

321 . Tiurea y sus derivados , con excepción de los que figuran en el Anexo IV ( 1ª parte )

322 . Mefemesina ( ) y sus ésteres

323 . Las vacunas , toxinas o sueros que se reseñan en anexo en la segunda directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas en materia de especialidades farmacéuticas ( DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 )

324 . Tranilcipromina ( ) y sus sales

325 . Tricloronitrato metano

326 . Tibromoetanol ( avertina )

327 . Triclorometina ( ) y sus sales

328 . Tetramina ( )

329 . Trietioduro de galamina ( )

330 . Urginea Scilla Stern y sus preparados

331 . Veratrina y sus sales

332 . Schoenocaulon officinale Lind. , sus simientes y preparados

333 . Veratrum album L. , rizomas y preparados

334 . Cloruro de vinilo monómero

335 . Ergocalciferol ( ) y colecalciferol ( vitaminas D2 y D3 )

336 . Xantatos alcalinos y alkilxantatos

337 . Yohimbina y sus sales

338 . Dimetilsulfoxido ( )

339 . Difenhidramina ( ) y sus sales

340 . p-Butil tert.-fenol

341 . p-Butil ter-pirocatecol

342 . Dihidrotaquisterol ( )

343 . Dioxano ( 1,4 dietileno dioxido )

344 . Morfolina y sus sales

345 . Pyrethrum album L. y sus preparados

346 . Maleato de pirianisamina

347 . Tripelennamina ( )

348 . Tetraclorosalicilanilidas

349 . Diclorosalicilanilidas

350 . Tetrabromosalicilanilidas

351 . Dibromosalicilanilidas , incluido el metabromomsalan ( ) y dibromomsalan ( )

352 . Bitionol ( )

353 . Monosulfuros tiurámicos

354 . Disulfuros tiurámicos

355 . Dimetilformamida

356 . Acetona bencilideno

357 . Benzoatos de coniferilo , salvo contenidos normales en las esencias naturales utilizadas

358 . Furocumarinas , incluido el trioxisalen ( ) y el metoxi-8 psoraleno ,

salvo contenidos normales en las esencias naturales utilizadas

359 . Aceite de granos de Laurus nobilis L.

360 . Aceite de Sassafras officinale Nees con contenido de safrol

361 . Iodotimol

( ) En la presente Directiva , se indican con un asterisco las denominaciones conformes con « computer printout , 1975 , International Nonproprietary Names ( INN ) for pharmaceutical products , Lists 1-33 of proposed INN » publicado por la Organización Mundial de la Salud , Ginebra , agosto de 1975 .

(2) Se admite la presencia de sustancias radioactivas naturales y de sustancias radioactivas procedentes de las contaminaciones artificiales ambientales siempre que estas sustancias no se hayan enriquecido con vistas a la fabricación de productos cosméticos y su concentración responda a lo dispuesto en las directivas en que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y de los trabajadores contra los peligros inherentes a las radiaciones ionizantes ( DO n º 11 de 20 . 2 . 1959 , p. 221/59 ) .

ANEXO III

PRIMERA PARTE

Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas

Número de orden Sustancias Restricciones Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

Campo de aplicación y/o uso Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado Otras limitaciones y exigencias

a b c d e f

1 Acido bórico a ) Talcos a ) 5 % a ) No utilizar en los productos para niños de menos de 3 años a )

b ) Productos para higiene bucal b ) 0,5 %

c ) Otros productos c ) 3 %

2 Acido tioglicólico , sus sales y ésteres a ) Productos para el rizado y desrizado de los cabellos :

a )

- uso particular - 8 % dispuesto para empleo pH 9,5

- uso profesional - 11 % dispuesto para empleo pH 9,5

b ) Depilatorios b ) 5 % pH 12,65

c ) Otros productos para el tratamiento del c

abello , eliminables después de su aplicación c ) 2 % porcentajes calculados en ácido tioglicólico

3 Acido oxálico , sus ésteres y sales alcalinas Productos para el cabello 5 % Reservado para los peluqueros

4 Clorobutanol Agente conservador 0,5 % Prohibido en los aerosoles Contiene clorobutanol

5 Amoniaco 6 % calculado en NH3 Por encima del 2 % : contiene amoniaco

Número de orden Sustancias Restricciones Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

Campo de aplicación y/o uso Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado Otras limitaciones y exigencias

a b c d e f

6 Tosilcloramida sódica 0,2 %

7 Cloratos de metales alcalinos a ) Dentífricos a ) 5 %

b ) Otros usos b ) 3 %

8 Cloruro de metileno 35 % ( en caso de mezcla con el 1 , 1 , 1 tricloroetano , la concentración total no podrá exceder del 35 % ) Contenido máximo de impurezas : 0,2 % En los preparados en aerosol : no vaporizar en dirección a una llama o un cuerpo incandescente

9 Diaminobencenos ( orto , meta ) , sus derivados que sustituyen al nitrógeno y sus sales así como los derivados del paradiaminobenceno que sustituyen al nitrógeno (1) Colorantes de oxidación para la coloración del cabello 6 % calculado en base libre Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo .

Contiene diaminobencenos . No utilizar para la coloración de las cejas y pestañas .

10 Diaminotoluenos sus derivados que sustituyen al nitrógeno y sus sales (1) Colorantes de oxidación para el teñido del cabello 10 % calculado en base libre Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo .

Contiene diaminotoluenos . No utilizar para la coloración de las cejas y pestañas .

(1) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de la unidad .

Número de orden Sustancias Restricciones Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

Campo de aplicación y/o uso Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado Otras limitaciones y exigencias

a b c d e f

11 Diamenofenoles (1) Colorantes de oxidación para la coloración del cabello 10 % calculado en base libre Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo .

Contiene diamenofenoles . No utilizar en la coloración de las cejas y pestañas .

12 Diclorofeno 0,5 % Contiene diclorofeno

13 Agua oxigenada Colorantes de oxidación para el teñido del cabello 40 volúmenes , es decir 12 % de H2O2 Contiene un x % de H2O2

14 Formaldehido a ) Preparaciones para endurecer las uñas a ) 5 % Calculados en aldehido fórmico a ) Proteger las cutículas mediante un cuerpo graso . Contiene un x % de formaldehido .

b ) Conservante b ) 0,2 % Calculados en aldehido fórmico b ) Prohibido como conservante en los generadores aerosoles y en los productos para higiene bucal b ) Contiene formaldehido

c ) Para higiene bucal c ) 0,1 % Calculados en aldehido fórmico

15 Hexaclorofeno Conservante 0,1 % Prohibido en los productos para niños y los productos destinados a la higiene íntima No utilizar en los productos destinados a bebés .

Contiene hexaclorofeno

16 Hidroquinona (2) 2 % No utilizar en la coloración de cejas y pestañas .

Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos .

Contiene hidroquinona

(1) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de la unidad .

(2) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de 2 .

Número de orden Sustancias Restricciones Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

Campo de aplicación y/o uso Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado Otras limitaciones y exigencias

a b c d e f

17 Potasa cáustica o sosa cáustica a ) Disolvente de la cutícula de las uñas a ) 5 % en peso (1) a ) Evitar todo contacto con los ojos . Peligro de ceguera . Mantener alejado de los niños .

b ) Productos para el alisado del cabello b ) 2 % en peso (1) b ) Evitar todo contacto con los ojos . Peligro de ceguera . Mantener alejado de los niños .

c ) Otros usos como neutralizante c ) Hasta un pH de 11

18 Lanolina Contiene lanolina

19 a-Naftol Tinte para el cabello 0,5 % Contiene a-Naftol

20 Nitrito de sodio Unicamente como inhibidor de corrosión 0,2 % No emplear con aminas secundarias

21 Nitrometano Unicamente como inhibidor de corrosión 0,3 %

22 Fenol Jabones y champúes 1 % Contiene fenol

23 Acido pícrico Unicamente como inhibidor de corrosión 1 % Contiene ácido pícrico

24 Pirogalol (2) Unicamente como tinte para el cabello 5 % No utilizar en la coloración de las cejas y pestañas . Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos .

Contiene pirogalol

(1) La suma de los dos hidróxidos se expresará en peso de hidróxido de sodio .

(2) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada

una de ellas no exceda de 2 .

Número de orden Sustancias Restricciones Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

Campo de aplicación y/o uso Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado Otras limitaciones y exigencias

a b c d e f

25 Quinina y sus sales a ) Champúes a ) 0,5 % calculado en quinina base

b ) Lociones para el cabello b ) 0,2 % calculado en quinina base

26 Resorcina (1) a ) Tintes para el cabello 5 % a ) Puede causar una reacción alérgica .

Contiene resorcina

Enjuagar bien los cabellos después de su aplicación .

No utilizar la coloración de cejas y pestañas .

Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos .

b ) Lociones para el cabello b ) 0,5 % b ) Puede causar una reacción alérgica .

Contiene resorcina

c ) Champúes c ) 0,5 % c ) Puede causar una reacción alérgica .

Contiene resorcina

Enjuagar bien el cabello después de su aplicación .

27 Sulfuros amónicos , alcalinos y alcalinoterrosos 2 % en pastas

20 % para los monosulfuros en solución acuosa sin aditivo

28 Zinc ( cloruro y sulfato ) 1 % calculado en zinc

29 Zinc sulfofenato a ) Astringente a ) 6 % calculado en % de materia anhidra a ) Evitar todo contacto con los ojos

b ) Desodorante b ) 6 % calculado en % de materia anhidra b ) No vaporizar sobre los ojos

(1) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de la unidad .

SEGUNDA PARTE

LISTA DE LOS COLORANTES QUE PODRAN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMETICOS DESTINADOS A PONERSE EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS (1) (2) (3)

a ) Rojos

N º de orden Número Indice Color N º del colorante según las directivas CEE de 1962 relativas a los colorantes de productos alimentarios y otras informaciones Restricciones

Ambito de aplicación Concentración máxima autorizada Condiciones de pureza (4)

1 12 085 3 %

2 12 150

3 12 490

4 14 720 E 122 E 122

5 14 815 E 125 E 125

6 15 525

7 15 580

8 15 585 r

9 15 630 3 %

15 630 Ba

15 630 Sr

10 15 850 E 180 E 180

11 15 865

15 865 Sr

12 15 880

13 16 185 E 123 E 123

14 16 255 E 124 E 124

15 16 290 E 126 E 126

16 45 170

45 170 Ba r

17 45 370 Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 2 % de monobromofluoresceína

18 45 380 Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 2 % de monobromofluoresceína

19 45 405 r Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 2 % de monobromofluoresceína

20 45 410 Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 2 % de monobromofluoresceína

N º de orden Número Indice Color N º del colorante según las directivas CEE de 1962 relativas a los colorantes de productos alimentarios y otras informaciones Restricciones

Ambito de aplicación Concentración máxima autorizada Condiciones de pureza (4)

21 45 425 Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 3 % de monoiodofluoresceína

22 45 430 E 127 E 127 Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 3 % de monoiodofluoresceína

23 58 000

24 73 360

25 75 470 E 120 E 120

26 77 015 E 420 E 420

27 77 491 E 172 E 172

28 E 163 E 163

29 E 162 E 162

(1) Estos colorantes pueden también utilizarse en los productos cosméticos que se pongan en contacto con otras partes del cuerpo .

(2) Respecto a determinados colorantes , se han establecido restricciones que pueden referirse al ámbito de aplicación del colorante ( la letra r de la columna sobre restricciones relativas al ámbito de aplicación significa que el colorante está prohibido en la fabricación de productos cosméticos que puedan ponerse en contacto con las mucosas del ojo y , en especial , de los productos para maquillar y desmaquillar los ojos ) o bien a la concentración máxima autorizada .

(3) Se admiten igualmente las lacas o sales de estos colorantes cuando contengan sustancias no incluidas en la prohibición del Anexo II o no excluidas del ámbito de aplicación de la presente Directiva , en virtud de lo establecido en el Anexo V .

(4) Los colorantes cuyo número vaya acompañado de la letra E , de conformidad con las disposiciones de las directivas CEE de 1962 referentes a los productos alimentarios y a los colorantes , habrán de cumplir las condiciones de pureza que se estipulan en tales directivas .

b ) Naranjas y amarillos

1 10 316

2 11 920

3 12 075

4 13 015 E 105 E 105

5 14 270 E 103 E 103

6 15 510 r

7 15 980 E 111 E 111

8 15 985 E 110 E 110

9 19 140 E 102 E 102

10 45 350 6 %

11 47 005 E 104 E 104

12 75 100

13 75 120 E 160 b E 160 b

14 75 125 E 160 d E 160 d

N º de orden Número Indice Color N º del colorante según las directivas CEE de 1962 relativas a los colorantes de productos alimentarios y otras informaciones Restricciones

Ambito de aplicación Concentración máxima autorizada Condiciones de pureza (4)

15 75 130 E 160 a E 160 a

16 75 135 E 161 d E 161

17 75 300 E 100 E 100

18 77 489 E 172 E 172

19 77 492 E 172 E 172

20 40 820 E 160 e E 160 e

21 40 825 E 160 f E 160 f

22 E 101 E 101

23 45 395 Cuando se emplee para barra de labios se admite el colorante únicamente en forma de ácido libre y con una concentración máxima del 1 %

24 E 160 c E 160 c

c ) Verdes y azules

1 42 051 E 131 E 131

2 42 053

3 42 090

4 44 090

5 61 565

6 61 570

7 69 825

8 73 000

9 73 015 E 132 E 132

10 74 260 r

11 75 810 E 140 E 140

12 E 141 E 141

13 77 007

14 73 346

15 77 510 Exento de iones de cianuro

16 69 800 E 130 E 130

d ) Violetas , marrones , negros y blancos

N º de orden Número Indice Color N º del colorante según las directivas CEE de 1962 relativas a los colorantes de productos alimentarios y otras informaciones Restricciones

Ambito de aplicación Concentración máxima autorizada Condi

ciones de pureza (4)

1 28 440 E 151 E 151

2 42 640

3 60 725

4 73 385

5 77 000 E 173 E 173

6 77 002

7 77 004

8 77 005

9 77 120

10 77 220 E 170 E 170

11 77 231

12 77 266 Parte de E 153 E 153

13 77 267 Parte de E 153 E 153

14 77 400

15 77 480 E 175 E 175

16 77 499 E 172 E 172

17 77 713

18 77 742

19 77 745

20 77 820 E 174 E 174

21 77 891 E 171 Dióxido de titanio ( y sus mezclas con mica ) E 171

22 77 947

23 75 170 Guanica o esencia de oriente

24 ( Blanco 9 ) Estearatos de aluminio , de zinc , de magnesio y de calcio

25 E 150 Caramelo E 150

ANEXO IV

PRIMERA PARTE

LISTA DE SUSTANCIAS PROVISIONALMENTE ADMITIDAS

Número de orden Sustancias Restricciones Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

Campo de aplicación y/o uso Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado Otras limitaciones y exigencias

a b c d e f

1 Alcohol metílico Desnaturalizante para los alcoholes etílico e isopropílico 5 % Calculado en % de los alcoholes etílico e isopropílico

2 Tiomersal ( ) Unicamente como agente conservador de las pinturas para los ojos 0,007 % . Calculado en Hg . En caso de mezcla con otros compuestos mercuariales autorizados por la presente Directiva , la concentración máxima de Hg seguirá siendo el 0,007 % Contiene etilmercuritiosalicilato

3 Compuestos fenilmercúricos Unicamente como agente conservador de las pinturas para los ojos 0,007 % . Calculado en Hg . En caso de mezcla con otros compuestos mercuriales autorizados por la presente Directiva , la concentración máxima de Hg seguirá siendo el 0,007 % Contiene compuestos

fenilmercúricos

4 Cloroformo Dentífricos 4 %

5 Ester monoglicérico del ácido para-aminobenzoico 5 % Contiene monoglicerida para-amonobenzoica

6 Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato 0,3 % de base No emplear en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para bebés No utilizar en los productos destinados a bebés

Número de orden Sustancias Restricciones Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

Campo de aplicación y/o uso Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado O