Anexo 2 Reglamento general para el desarrollo y ejecucion de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el regimen juridico de la utilizacion confinada, liberacion voluntaria y comercializacion de organismos modificados geneticame
ANEXO II. PRINCIPIOS, MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN
Principios generales
1. En los cuadros figuran los requisitos habituales mínimos, así como las medidas necesarias para cada grado de confinamiento.
El confinamiento también puede garantizarse mediante el uso de buenas prácticas de trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño particular de las instalaciones. En todas las actividades en que intervengan organismos modificados genéticamente, se aplicarán los principios de las buenas prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentales siguientes de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:
a) Mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier organismo modificado genéticamente al nivel más bajo posible en la práctica.
b) Aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario, completar éstas con vestimenta y equipo personal de protección adecuados.
c) Comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control.
d) Verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso viables fuera del confinamiento físico primario.
e) Proporcionar al personal la formación adecuada.
f) Crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso.
g) Formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del personal, según las necesidades.
h) Si procede, disponer señales de riesgo biológico.
i) Establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el personal.
j) Llevar los correspondientes registros.
k) Prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se almacenen alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo.
l) Prohibir pipetear con la boca.
m) Establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar la seguridad.
n) Tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de desinfección en caso de que organismos modificados genéticamente se hayan esparcido.
ñ) Disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.
2. Los títulos de los cuadros son indicativos.
En el cuadro 1 A figuran los requisitos mínimos para las actividades de laboratorio.
El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades en invernaderos o semilleros con organismos modificados genéticamente.
El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades con animales en las que se empleen organismos modificados genéticamente.
En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las de laboratorio.
En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combinación de medidas, de los cuadros 1 A y II, correspondientes al mismo grado.
En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo del órgano competente, no aplicar una especificación en un determinado grado de confinamiento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes.
En estos cuadros el término «facultativa» significa que el usuario podrá aplicar estas medidas en cada caso concreto, en función de la evaluación del riesgo contemplada en el apartado 1 del artículo 12.
3. En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar este anexo las Administraciones competentes podrán incorporar además en los cuadros siguientes los principios generales de los apartados 1 y 2.
Cuadro 1 A
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades de laboratorio
| Especificaciones | Grado de confinamiento | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Dependencias del laboratorio 1 | No exigida | No exigida | Exigida | Exigida |
| 2 | Laboratorio: hermético para efectuar una fumigación | No exigida | No exigida | Exigida | Exigida |
| 3 | Existencia de una entrada y salida independientes | No exigida | No exigida | Exigida | Exigida |
| Equipo | |||||
| 4 | Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación y de fácil limpieza | Exigida (mesa) | Exigida (mesa) | Exigida (mesa y suelo) | Exigida (mesa, suelo, techo y paredes) |
| 5 | Acceso al laboratorio a través de una exclusa 2 | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 6 | Presión negativa respecto a la presión del medio ambiente inmediato | No exigida | No exigida | Exigida con excepción de 3 | Exigida |
| 7 | Aire de entrada y salida del laboratorio tratado con filtros HEPA | No exigida | No exigida | Exigida: (HEPA) 4: aire de salida con excepción de 3 | Exigida: (HEPA) 5: aire de entrada y de salida |
| 8 | Recinto o campana de seguridad microbiológica | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
| 9 | Autoclave | In situ | En el edificio | En las dependencias del laboratorio 6 | En el laboratorio = con dos extremos |
| Especificaciones | Grado de confinamiento | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Normas de trabajo | |||||
| 10 | Acceso restringido | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 11 | Señalización de un peligro biológico en la puerta | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 12 | Medidas específicas para el control de la formación y difusión de aerosoles | No exigida | Exigida: minimizar | Exigida: evitar | Exigida: evitar |
| 13 | Ducha | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 14 | Indumentaria de protección | Indumentaria de protección adecuada | Indumentaria de protección adecuada | Indumentaria y calzado de protección adecuados | Cambio completo de ropa y calzado antes de entrar y salir |
| 15 | Guantes | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
| 18 | Control eficaz de los vectores (por ejemplo, roedores e insectos) | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| Residuos | |||||
| 19 | Inactivación de los organismos modificados genéticamente en los efluentes de lavabos, desagües y duchas o efluentes similares | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 20 | Inactivación de los organismos modificados genéticamente en el material contaminado y en los residuos | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| Otras medidas | |||||
| 21 | Almacenamiento del equipo en el propio laboratorio | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 23 | Una ventana de observación o similar para ver a los ocupantes | Opcional | Opcional | Opcional | Exigida |
1 Aislamiento: el laboratorio se encuentra separado de otras zonas del mismo edilicio o en un edilicio separado.
2 Exclusa: la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.
3 Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.
4 HEPA: Filtro absoluto ( High Efficiency Particulate Air).
5 En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.
6 Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.
Cuadro 1 B
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en invernaderos y semilleros
Los términos «invernadero» y «semillero» se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo diseñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado.
Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro 1 A con las adiciones o modificaciones siguientes:
| Especificaciones | Grado de confinamiento | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Edificio | |||||
| 1 | Invernadero: estructura permanente 1 | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| Equipo | |||||
| 3 | Entrada a través de una esclusa con dos puertas con cerradura dependiente | No exigida | Opcional | Opcional | Exigida |
| 4 | Control de la escorrentía de agua contaminada | Opcional | Minimizar la escorrentía 2 | Evitar la escorrentía | Evitar la escorrentía |
| Normas de trabajo | |||||
| 6 | Medidas para controlar las especies no deseadas (insectos y otros artrópodos, roedores, etc.) | Exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 7 | Procedimientos para evitar la diseminación de organismos modificados genéticamente durante el transporte de material vivo entre el invernadero o semillero, la estructura protectora y el laboratorio | Minimizar la diseminación | Minimizar la diseminación | Evitar la diseminación | Evitar la diseminación |
1 El invernadero será una estructura permanente con cubierta continua e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automático.
2 Cuando pueda haber transmisión por el suelo.
Cuadro 1 C
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en unidades de animales
Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones siguientes
| Especificaciones | Grado de confinamiento | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Instalaciones | |||||
| 1 | Aislamiento de la unidad de animales 1 | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| 2 | Locales de animales 2 separados mediante puertas bloqueables | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| 3 | Locales de animales diseñados para la descontaminación material (jaulas, etc.), impermeable y fácil de lavar | Opcional | Opcional | Exigida | Exigida |
| 4 | Suelo y paredes fáciles de lavar | Opcional | Exigida (suelo) | Exigida (sucio y paredes) | Exigida (sucio y paredes) |
| 5 | Confinamiento de los animales en receptáculos adecuados como jaulas, corrales o cajas | Opcional | Opcional | Opcional | Opcional |
| 6 | Filtros en las cajas de aislamiento o habitaciones aisladas 3 | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
1 Unidad de animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como vestuarios, duchas, autoclaves, almacén de alimentos. etc.
2 Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o experimentación o para realizar pequeñas intervenciones quirúrgicas.
3 Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la jaula; para animales grandes sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas.
Cuadro II
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para otras actividades
| Especificaciones | Grado de confinamiento | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Disposiciones generales | |||||
| 1 | Los organismos viables deben mantenerse en un sistema que separe el proceso del entorno (sistema cerrado) | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
| 2 | Control de los gases de escape del sistema cerrado | No exigida | Exigida, minimizando la liberación | Exigida, evitando la liberación | Exigida, evitando la liberación |
| 3 | Control de aerosoles durante la toma de muestras, la introducción de material en un sistema cerrado o la transferencia de material a otro sistema cerrado | Opcional | Exigida, minimizando la liberación | Exigida, evitando la liberación | Exigida. Evitando la liberación |
| 4 | Inactivación del líquido de cultivo en masa antes de extraerlo del sistema cerrado | Opcional | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados |
| 5 | Sistemas de cierre diseñados para minimizar o evitar la liberación | Ningún requisito específico | Minimizar la liberación | Evitar la liberación | Evitar la liberación |
| 6 | Zona controlada con capacidad para contener el vertido de todo el contenido del sistema cerrado. | Opcional | Opcional | Exigida | Exigida |
| 7 | Zona controlada hermética para fumigación | No exigida | Opcional | Opcional | Exigida |
| Equipo | |||||
| 8 | Entrada a través de esclusa | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 9 | Superficies resistentes al agua y a los ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación, y fáciles de limpiar | Exigida (mesa, sí la hay) | Exigida (mesa, si la hay) | Exigida (mesa, si la hay, y suelo) | Exigida (mesa, suelo, techo y paredes) |
| 10 | Medidas específicas para ventilar adecuadamente la zona controlada y de este modo minimizar la contaminación atmosférica | Opcional | Opcional | Opcional | Exigida |
| 11 | Zona controlada con presión negativa respecto a la presión circundante | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 12 | Tratamiento del aire de salida y entrada de la zona filtrado con filtros HEPA | No exigida | No exigida | Exigida (aire de salida; facultativa para el aire de entrada) | Exigida (arre de entrada y de salida) |
| Especificaciones | Grado de confinamiento | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Normas de trabajo | |||||
| 13 | Sistemas cerrados situados en una zona controlada | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
| 14 | Acceso restringido exclusivamente al personal autorizado | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 15 | Obligación de indicar el peligro biológico | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
| 17 | El personal deberá ducharse antes de abandonar la zona controlada | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 18 | Indumentaria de protección para el personal | Exigida (indumentaria de trabajo) | Exigida (indumentaria de trabajo) | Exigida | Cambio total de indumentaria antes de entrar y de salir |
| Residuos | |||||
| 22 | Inactivación de los organismos modificados genéticamente en los efluentes de lavabos y duchas o efluentes similares | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
| 23 | Inactivación de los organismos modificados genéticamente en el material contaminado y los residuos, incluidos los organismos modificados genéticamente presentes en el efluente de trabajo antes del vertido final | Opcional | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados |
- Texto Original. Publicado el 31-01-2004 en vigor desde 01-02-2004