Articulo 4 InstrumentoderatificacióndelConveniodelConsejodeEuropasobrelafalsificacióndeproductosmédicosydelitossimilaresquesuponganunaamenazaparalasaludpública,hechoenMoscúel28deoctubrede2011.

A efectos del presente Convenio:

a. por «producto médico» se entenderá los medicamentos y dispositivos médicos;

b. por «medicamento» se entenderá los medicamentos de uso humano y veterinario, esto es:

i. toda sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de enfermedades humanas o animales;

ii. toda sustancia o composición que pueda usarse en, o administrarse a, seres humanos o animales con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico;

iii. un medicamento elaborado para fines de investigación;

c. por «sustancia activa» se entenderá toda sustancia o combinación de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de un medicamento y que, cuando se utiliza para la producción de un medicamento, se convierte en un principio activo de dicho medicamento;

d. por «excipiente» se entenderá toda sustancia que no sea una sustancia activa ni un medicamento terminado, pero que entre en la composición de un medicamento de uso humano o veterinario y sea esencial para la integridad del producto terminado;

e. por «dispositivo médico» se entenderá todo instrumento, aparato, equipo, programa informático, material o cualquier otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a fines de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en el buen funcionamiento de dicho dispositivo médico, destinado por el fabricante a ser utilizado en el ser humano con fines de:

i. diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;

ii. diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

iii. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;

iv. regulación de la concepción;

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

f. por «accesorio» se entenderá todo artículo que, sin ser un dispositivo médico, esté específicamente destinado por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con el dispositivo médico, a fin de que este último pueda utilizarse de conformidad con lo previsto por su fabricante;

g. por «elementos» y «materiales» se entenderá todos los elementos y materiales que entren en la fabricación de los dispositivos médicos y estén destinados a ser utilizados por estos últimos, siendo esenciales para su integridad;

h. por «documento» se entenderá todo documento vinculado a un producto médico, sustancia activa, excipiente, elemento, material o accesorio, incluido el embalaje, etiquetado, modo de empleo, certificado de origen o cualquier otro certificado que lo acompañe, o que esté directamente relacionado con su fabricación y/o distribución;

i. por «fabricación» se entenderá:

i. en relación con un medicamento, todas las fases del proceso de producción del medicamento, o de una sustancia activa o un excipiente de aquel, o de acabado del medicamento o de algunos de sus excipientes o sustancias activas;

ii. en relación con un dispositivo médico, todas las fases del proceso de producción, incluido el diseño, del dispositivo médico así como de sus elementos o materiales, o de acabado del dispositivo médico y de sus elementos o materiales;

iii. en relación con un accesorio, todas las fases del proceso de producción, incluido el diseño, y de acabado del accesorio;

j. por «falsificación» se entenderá la presentación engañosa de la identidad y/o de la fuente;

k. por «víctima» se entenderá toda persona física que haya sufrido daños físicos o psicológicos como consecuencia de la utilización de un producto médico falsificado o de un producto médico fabricado, proporcionado o puesto en el mercado sin autorización, o que no cumpla con los requisitos de conformidad, tal y como se describe en el artículo 8.