Anexo 7 Requisitos de seguridad para la comercialización de ascensores

Módulo H

1. La conformidad basada en el sistema de garantía de calidad de componentes de seguridad para ascensores es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual un organismo notificado evalúa el sistema de calidad de un fabricante con el fin de asegurarse de que los componentes de seguridad para ascensores son diseñados, fabricados, inspeccionados y sometidos a ensayo de manera que cumplan los requisitos del anexo I que les son aplicables y permitan que un ascensor en el que se incorporen correctamente cumpla también dichos requisitos.

2. Obligaciones del fabricante. El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño y la fabricación, así como para la inspección final y los ensayos de los componentes de seguridad para ascensores, según lo especificado en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección. Dicha solicitud comprenderá:

a) El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la dirección de este último.

b) La dirección de las instalaciones en las que se diseñan, se fabrican, se inspeccionan y se someten a ensayo los componentes de seguridad para ascensores.

c) Toda la información pertinente relativa a los componentes de seguridad para ascensores que vayan a fabricarse.

d) La documentación técnica, descrita en el anexo IV, parte A, punto 3, para un tipo de cada categoría de componentes de seguridad para ascensores que vaya a fabricarse.

e) La documentación relativa al sistema de calidad.

f) Una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2 El sistema de calidad garantizará la conformidad de los componentes de seguridad para ascensores con las condiciones a que se refiere el punto 1. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de políticas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere al diseño y la calidad del producto.

b) Las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán y, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente, los medios, incluidas otras especificaciones técnicas pertinentes, con los que se garantizará el cumplimiento de las condiciones a que se refiere el punto 1.

c) Las técnicas, procesos y acciones sistemáticas de control y verificación del diseño que se utilizarán en el momento del diseño de los componentes de seguridad para ascensores.

d) Las correspondientes técnicas, procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarán.

e) Los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación y su frecuencia.

f) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

g) Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecución del diseño y de la calidad del producto exigidos, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada pertinente.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación de la tecnología de los ascensores de que se trate, así como los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, d), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que los componentes de seguridad para ascensores cumplen dichos requisitos.

La decisión se notificará al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación prevista del sistema de calidad.

El organismo notificado evaluará las adaptaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

a) La documentación relativa al sistema de calidad.

b) Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos.

c) La documentación técnica de los componentes de seguridad para ascensores fabricados.

d) Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE y declaración UE de conformidad.

5.1 El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada componente de seguridad para ascensores que satisfaga los requisitos a que se hace referencia en el punto 1.

5.2 El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada componente de seguridad para ascensores y mantendrá una copia a disposición de las autoridades nacionales durante diez años después de la introducción del componente de seguridad para ascensores en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el componente de seguridad para ascensores para el que ha sido elaborada.

6. Durante un período de diez años a partir de la introducción del componente de seguridad para ascensores en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

a) La documentación a que se refiere el punto 3.1, e).

b) La documentación técnica a que se refiere el punto 3.1, d).

c) La información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 3.5, primer párrafo.

d) Las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.5, párrafo tercero, y en los puntos 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

Previa solicitud, el organismo notificado remitirá a la Comisión Europea y a los Estados miembros una copia de las aprobaciones de sistemas de calidad emitidas.

El organismo notificado conservará una copia de las aprobaciones emitidas, de sus anexos y de sus añadidos, así como de la documentación técnica, durante quince años a partir de la fecha de su expedición.

8. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante definidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 pueden ser ejercidas por su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que se especifiquen en el mandato.