Anexo 7 EPIS
ANEXO VII. CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS EL CONTROL SUPERVISADO DEL PRODUCTO A INTERVALOS ALEATORIOS
(Módulo C2)
1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más el control supervisado del producto a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 5.2 y 6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI, al que se han aplicado las disposiciones del punto 4, es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos aplicables del presente Reglamento.
2. Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la homogeneidad de la producción y la conformidad del EPI fabricado con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.
3. Solicitud de control supervisado de los productos a intervalos aleatorios
Antes de introducir el EPI en el mercado, el fabricante presentará una solicitud de control supervisado de los productos a intervalos aleatorios ante un único organismo notificado de su elección.
En la solicitud figurará lo siguiente:
a) el nombre y la dirección del fabricante y, si presenta la solicitud el representante autorizado, el nombre y la dirección de este;
b) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c) la identificación del EPI en cuestión.
Si el organismo elegido no es el que ha llevado a cabo el examen UE de tipo, la solicitud comprenderá también lo siguiente:
a) la documentación técnica descrita en el anexo III;
b) una copia del certificado de examen UE de tipo.
4. Control del producto
| 4.1. | El organismo notificado efectuará controles del producto para verificar la homogeneidad de la producción y la conformidad del EPI con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables. |
| 4.2. | Los controles del producto se efectuarán al menos una vez al año, a intervalos aleatorios determinados por el organismo notificado. Los primeros controles del producto deberán efectuarse, a más tardar, un año después de la fecha de expedición del certificado de examen UE de tipo. |
| 4.3. | El organismo notificado seleccionará, en un lugar acordado con el fabricante, una muestra estadística suficiente de los EPI fabricados. Se examinarán todas las unidades de EPI de la muestra y se realizarán los ensayos apropiados establecidos en la norma o normas armonizadas pertinentes o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes para comprobar la conformidad de los EPI con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables. |
| 4.4. | Si el organismo notificado mencionado en el punto 3 no es el organismo que ha expedido el certificado de examen UE de tipo correspondiente, se pondrá en contacto con este último si tiene dificultades para evaluar la conformidad de la muestra. |
| 4.5. | El procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse pretende determinar si el proceso de fabricación garantiza la homogeneidad de la producción y si se lleva a cabo dentro de límites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del EPI. |
| 4.6. | Si el examen y los ensayos revelan que la producción no es homogénea o que el EPI no es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo o con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, el organismo notificado adoptará las medidas apropiadas en función de los defectos detectados e informará de ello a la autoridad notificante. |
5. Informe de ensayo
| 5.1. | El organismo notificado remitirá un informe de ensayo al fabricante. |
| 5.2. | El fabricante mantendrá el informe de ensayo a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado. |
| 5.3. | El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación. |
6. Marcado CE y declaración UE de conformidad
| 6.1. | El fabricante colocará el marcado CE y el número de identificación del organismo notificado mencionado en el punto 3, bajo la responsabilidad de este último, en cada unidad de EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento. |
| 6.2. | El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad escrita para cada modelo de EPI y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de EPI para el que ha sido elaborada. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades pertinentes que la soliciten. |
7. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en el mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 2.