Anexo 6 Requisitos de seguridad para la comercialización de ascensores

Módulo E

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto para componentes de seguridad para ascensores es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado evalúa el sistema de calidad de un fabricante con el fin de asegurarse de que los componentes de seguridad para ascensores son fabricados y sometidos a un seguimiento de conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo, satisfacen los requisitos del anexo I que les son aplicables y permiten que un ascensor en el que se incorporen correctamente cumpla también dichos requisitos.

2. Obligaciones del fabricante. El fabricante gestionará un sistema aprobado de calidad para la inspección final y los ensayos de los componentes de seguridad para ascensores según lo especificado en el punto 3 y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentará ante el organismo notificado de su elección una solicitud de evaluación de su sistema de calidad relativo a los componentes de seguridad para ascensores de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

a) El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la dirección de este último.

b) Una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

c) La dirección de las instalaciones en las que se han efectuado los ensayos y la inspección final de los componentes de seguridad para ascensores.

d) Toda la información pertinente relativa a los componentes de seguridad para ascensores que vayan a fabricarse.

e) La documentación relativa al sistema de calidad.

f) La documentación técnica de los componentes de seguridad para ascensores aprobados y una copia de los certificados de examen UE de tipo.

3.2 En el marco del sistema de calidad, se examinará cada componente de seguridad para ascensores y se realizarán los ensayos adecuados, según las normas pertinentes armonizadas, o bien ensayos equivalentes con el fin de garantizar su conformidad con las condiciones a que se hace referencia en el punto 1. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de políticas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad.

b) El organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los productos.

c) Los exámenes y ensayos que se efectuarán después de la fabricación.

d) Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

e) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada pertinente.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación de la tecnología de los ascensores de que se trate, así como los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I.

La auditoría incluirá una evaluación a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, f), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente real decreto y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que los componentes de seguridad para ascensores cumplen dichos requisitos.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión de auditoría motivada.

3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante o su representante autorizado mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las adaptaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de inspección final, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

a) La documentación relativa al sistema de calidad.

b) La documentación técnica.

c) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas a las instalaciones del fabricante en las que se efectúan la inspección final y los ensayos de los componentes de seguridad para ascensores.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE y declaración UE de conformidad.

5.1 El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada componente de seguridad para ascensores que satisfaga los requisitos a que se hace referencia en el punto 1.

5.2 El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada componente de seguridad para ascensores y mantendrá una copia a disposición de las autoridades nacionales durante diez años después de la introducción del componente de seguridad para ascensores en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el componente de seguridad para ascensores para el que ha sido elaborada.

6. Durante un período de diez años a partir de la introducción del componente de seguridad para ascensores en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

a) La documentación técnica a que se refiere el punto 3.1.f).

b) La documentación a que se refiere el punto 3.1.e).

c) La información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 3.5.

d) Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el punto 3.5, párrafo tercero, y los puntos 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

Previa solicitud, el organismo notificado remitirá a la Comisión Europea y a los Estados miembros una copia de las aprobaciones de sistemas de calidad emitidas.

8. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante definidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 pueden ser ejercidas por su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que se especifiquen en el mandato.