Anexo 11 Requisitos de seguridad para la comercialización de ascensores

Módulo H1

1. La conformidad basada en el sistema de garantía de calidad total más examen del diseño para ascensores es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual un organismo notificado evalúa el sistema de calidad de un instalador y, si procede, el diseño de los ascensores, para asegurarse de que los ascensores instalados cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I.

2. Obligaciones del instalador. El instalador gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, el montaje, la instalación, así como para la inspección final y los ensayos de los ascensores, según lo especificado en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4. La idoneidad del diseño técnico de los ascensores se habrá examinado de conformidad con el punto 3.3.

3. Sistema de calidad.

3.1 El instalador presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

a) El nombre y la dirección del instalador y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la dirección de este último.

b) Toda la información pertinente sobre los ascensores que vayan a instalarse, sobre todo aquella que facilite una mejor comprensión de la relación entre el diseño y el funcionamiento del ascensor.

c) La documentación relativa al sistema de calidad.

d) La documentación técnica descrita en el anexo IV, parte B, punto 3.

e) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2 El sistema de calidad garantizará el cumplimiento por los ascensores de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el instalador figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de políticas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere al diseño y la calidad de los productos.

b) Las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán así como, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente, los medios, incluidas otras especificaciones técnicas pertinentes, con los que se garantizará el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I.

c) Las técnicas, procesos y acciones sistemáticas de control y verificación del diseño que se utilizarán en el diseño de los ascensores.

d) Los exámenes y ensayos que se realizarán al recibir suministros de materiales, de componentes y de subconjuntos.

e) Las correspondientes técnicas, procesos y acciones sistemáticas de montaje, instalación y control y garantía de la calidad que se utilizarán.

f) Los exámenes y ensayos que se efectuarán antes (control de las condiciones de instalación: hueco, ubicación de la máquina, etc.), durante y después de la instalación y que incluirán, por lo menos, los ensayos previstos en el punto 3.3 del anexo V.

g) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

h) Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecución de la calidad deseada en materia de diseño y producto, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 Examen del diseño.

3.3.1 Cuando el diseño no sea totalmente conforme con las normas armonizadas, el organismo notificado se asegurará de que cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I y, en caso de que así sea, expedirá al instalador un certificado de examen UE de diseño, en el que se precisen los límites de su validez y se faciliten los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.

3.3.2 En caso de que el diseño no satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de diseño e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indique que el diseño aprobado ya no puede cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al instalador en consecuencia.

3.3.3 El instalador mantendrá informado al organismo notificado que ha expedido el certificado de examen UE de diseño acerca de cualquier modificación del diseño aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobación adicional -del organismo notificado que ha expedido el certificado de examen UE de diseño- en forma de añadido al certificado de examen UE de diseño original.

3.3.4 Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de diseño y/o sobre cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de diseño y/o sobre los añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los añadidos a los mismos que haya expedido.

La Comisión Europea, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de diseño o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión Europea y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado.

3.3.5 El instalador conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de diseño, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante diez años después de la introducción del ascensor en el mercado.

3.4 Evaluación del sistema de calidad. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones pertinentes de la norma armonizada pertinente.

El equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación de la tecnología de los ascensores de que se trate, así como los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del instalador y una visita a una de las obras de instalación.

El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, letra d), para comprobar si el instalador es capaz de identificar los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el ascensor cumple dichos requisitos.

La decisión se notificará al instalador y, en su caso, a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

3.5 El instalador se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El instalador mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación prevista del sistema.

El organismo notificado evaluará las adaptaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al instalador o, en su caso, a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

El organismo notificado colocará, o mandará colocar, su número de identificación al lado del marcado CE, de acuerdo con los artículos 18 y 19.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el instalador cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El instalador permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de diseño, fabricación, montaje, instalación, inspección y ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

a) La documentación relativa al sistema de calidad.

b) Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos.

c) Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la recepción de suministros y a la instalación, como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el instalador mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al instalador.

4.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de improviso a los locales del instalador de un ascensor o a un lugar de instalación de un ascensor. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al instalador un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. El instalador tendrá a disposición de las autoridades nacionales, durante diez años a partir de la introducción del ascensor en el mercado:

a) La documentación a que se refiere el punto 3.1, c).

b) La documentación técnica a que se refiere el punto 3.1, d).

c) La información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 3.5, párrafo segundo.

d) Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el punto 3.5, párrafo cuarto, y los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad total expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones que haya expedido.

El organismo notificado conservará una copia de las aprobaciones emitidas, de sus anexos y de sus añadidos, así como de la documentación técnica, durante quince años a partir de la fecha de su expedición.

Previa solicitud, el organismo notificado remitirá a la Comisión Europea y a los Estados miembros una copia de las aprobaciones de sistemas de calidad emitidas.

7. Marcado CE y declaración UE de conformidad.

7.1 El instalador colocará el marcado CE en la cabina de cada ascensor que satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad del presente real decreto y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último junto al marcado CE en la cabina de cada ascensor.

7.2 El instalador redactará una declaración UE de conformidad para cada ascensor y mantendrá una copia de esta declaración a disposición de las autoridades nacionales durante diez años después de la introducción del ascensor en el mercado. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

8. Representante autorizado. Las obligaciones del instalador definidas en los puntos 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 y 7 pueden ser ejercidas por su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que se especifiquen en el mandato.