Anexo 10 Requisitos de seguridad para la comercialización de ascensores
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Anexo 10 Requisitos de seguridad para la comercialización de ascensores

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ANEXO X. Conformidad con el tipo basada en el sistema de garantía de calidad del producto para ascensores

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Módulo E

1. La conformidad con el tipo basada en el sistema de garantía la calidad del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado evalúa el sistema de calidad del producto de un instalador con el fin de asegurarse de que los ascensores instalados son conformes con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo, o con un ascensor diseñado y fabricado según un sistema de calidad total de acuerdo con el anexo XI, y cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I.

2. Obligaciones del instalador. El instalador gestionará un sistema de calidad aprobado para la inspección final y los ensayos del ascensor según lo especificado en el punto 3 y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El instalador presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad en relación con los ascensores en cuestión ante el organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

a) El nombre y la dirección del instalador y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la dirección de este último.

b) Toda la información pertinente relativa a los ascensores que vayan a instalarse.

c) La documentación relativa al sistema de calidad.

d) La documentación técnica de los ascensores que vayan a instalarse.

e) Una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2 En el marco del sistema de calidad, se examinará cada ascensor y se realizarán los ensayos adecuados, según las normas armonizadas pertinentes, o bien ensayos equivalentes, con el fin de verificar su conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el instalador figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de políticas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad.

b) El organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que respecta a la calidad de los productos.

c) Los exámenes y ensayos que se realizarán antes de la introducción en el mercado y que incluirán, por lo menos, los ensayos previstos en el punto 3.3 del anexo V.

d) Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

e) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal implicado.

3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos de los sistemas de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada pertinente.

El equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación de la tecnología de los ascensores de que se trate, así como los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del instalador y una visita de inspección al lugar de la instalación.

La decisión se notificará al instalador. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

3.4 El instalador se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.4.1 El instalador mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación prevista de dicho sistema.

3.4.2 El organismo notificado evaluará las adaptaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al instalador o, en su caso, a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

El organismo notificado colocará, o mandará colocar, su número de identificación al lado del marcado CE, de acuerdo con los artículos 18 y 19.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el instalador cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El instalador permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de instalación, inspección, y ensayo, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

a) La documentación relativa al sistema de calidad.

b) La documentación técnica.

c) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el instalador mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al instalador un informe de las auditorías.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas a las obras en las que se instale un ascensor.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad y del ascensor. Dicho organismo presentará al instalador un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Durante diez años a partir de la introducción en el mercado del último ascensor, el instalador mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

a) La documentación a que se refiere el punto 3.1, c).

b) La documentación técnica a que se refiere el punto 3.1, d).

c) La información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 3.4.1, párrafo segundo.

d) Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el segundo párrafo del punto 3.4.2, y los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

Previa solicitud, el organismo notificado remitirá a la Comisión y a los Estados miembros una copia de las aprobaciones de sistemas de calidad emitidas.

7. Marcado CE y declaración UE de conformidad.

7.1 El instalador colocará el marcado CE en la cabina de cada ascensor que satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad del presente real decreto y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último junto al marcado CE en la cabina de cada ascensor.

7.2 El instalador redactará una declaración UE de conformidad para cada ascensor y mantendrá una copia de esta declaración a disposición de las autoridades nacionales durante diez años después de la introducción del ascensor en el mercado. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

8. Representante autorizado. Las obligaciones del instalador definidas en los puntos 3.1, 3.4.1, 5 y 7 pueden ser ejercidas por su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que se especifiquen en el mandato.